生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

在健康哥伦比亚志愿者中对两种含鲁拉西酮 80 mg 片剂的制剂进行生物等效性研究

Vargas M 和 Villarraga EA

这是一项关于两种含 80 毫克鲁拉西酮的制剂的药代动力学研究，目的是比较测试产品（哥伦比亚 Laboratorios Lafrancol SA 生产的鲁拉西酮）和参考产品（Laboratorio Sunovion 生产的 Latuda®）之间的生物利用度，以声明两种制剂之间的生物等效性。为此，我们开展了一项开放标签、双周期和双序列的先前随机交叉研究，受试者为 24 名健康志愿者，空腹单剂量 80 毫克，洗脱期为 15 天，在 0 至 72 小时之间采集 12 个血浆样本。所用的分析方法是 HPLC。Cmax 参数的 90% 置信区间在 96.4–103.7 之间，比率为 103.2；对于 AUC0-t 参数，90% CI 在 86.8-107.4 之间，比率为 98.2；对于 AUC0-∞，90% CI 在 90.4–108.9 之间，比率为 99.2。根据欧洲和 FDA 的生物等效性研究指南，置信区间在 Lafrancol SA 产品与参考产品的生物等效性声明和互换性的允许范围内。