生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种含瑞舒伐他汀 40 毫克片剂的制剂在健康哥伦比亚人中的生物等效性研究

巴尔加斯 M、布斯塔曼特 C 和维拉拉加 Ea

这是一项对两种含 40 毫克瑞舒伐他汀的制剂进行的药代动力学研究，目的是比较测试产品（哥伦比亚 Laboratorios Tecnoquímicas SA 生产的瑞舒伐他汀）和参考产品（阿斯利康 Laboratorios 生产的 Crestor®）之间的生物利用度，以声明两种制剂之间的生物等效性。为此，我们开展了一项开放标签、双周期和双序列的先前随机交叉研究，研究对象为 30 名健康志愿者，在空腹条件下单剂量服用 40 毫克，洗脱期为 7 天，并在 0 至 48 小时内采集 14 个血浆样本。为了鉴定和评估血浆中的瑞舒伐他汀，我们采用了超高效液相色谱串联质谱法，即 UHPLC MS/MS 作为分析方法。根据欧洲和 FDA 的生物等效性研究指南，Tecnoquímicas SA 产品与参考产品的生物等效性声明和互换性的置信区间在允许范围内。