生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种速释二甲双胍制剂的生物等效性研究：一项在健康志愿者中进行的开放标签、随机、两种治疗、双向交叉研究

麦伟Y、陈SS、黄JW、钱SK、雷怡及袁KH

在 24 名健康男性志愿者空腹状态下研究了两种速释型二甲双胍 250 毫克的药代动力学特性。志愿者在第一个研究间隔随机服用测试制剂或参比制剂，并在第二个研究间隔交叉服用。使用非房室模型分析药代动力学参数。结果显示，两种制剂在最大血浆浓度和达到该最大浓度的时间 (Cmax 和 Tmax) 方面没有显著差异。半衰期 (T1/2) 和消除速率常数 (Ke) 被发现是可比的。曲线下面积 (AUC) 也没有统计学上的显著差异。没有报告不良事件。总之，测试制剂与参比制剂生物等效。