生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

巴西健康志愿者单剂量给药后两种口服美金刚片制剂的生物等效性研究

伊莎贝拉·科斯塔·塞萨尔、里卡多·马丁斯·杜阿尔特·拜罗、法比亚娜·费尔南德斯·德·桑塔纳·席尔瓦、莱昂纳多·德·苏扎·特谢拉、费尔南达·克鲁尼韦尔·德·阿布鲁和热尔森·安东尼奥·皮亚内蒂

将加拿大 Cobalt Pharmaceuticals/Arrow Farmacêutica Ltda 生产的单剂量美金刚 (Clomenac ^{® ) 10 mg 片剂与参考美金刚 10 mg 片剂 (Ebix ®} , Lundbeck Inc) 进行生物等效性比较。这项单剂量、随机序列、开放标签、两期交叉研究面向总共 26 名巴西健康男女志愿者进行。72 小时内采集了 19 个血样。将样品冷冻并保存直至分析时。使用经过验证的 UPLC-MS/MS 方法测定美金刚的血浆浓度。通过计算对数转换数据确定血浆峰浓度 (C _max ) 和浓度-时间曲线下面积 (AUC _0-t ) 的置信区间 (CI, 90%)。如果几何平均测试/参考比率的 90% CI 在预定的 80% 至 125% 范围内，则认为测试和参考制剂具有生物等效性。C _max的几何平均比率的 90% CI为 100.1% (92.9- 107.9%)，AUC _{0-t 的}几何平均比率的 90% CI为 98.8% (93.9-103.9%)。总之，根据吸收速率和程度，测试的 10 毫克美金刚片剂 (Clomenac ^®，Arrow Farmacêutica Ltda.) 与 Ebix ^® 10 毫克片剂具有生物等效性。