生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种替格瑞洛 90 mg 片剂在健康泰国志愿者空腹条件下的生物等效性研究

Anas Sunhem、Suchada Rakphung、Charinthon Seeduang、Sumate Kunsa-ngiem、Vipada Khaowroongrueng、Busarat Karachot、Piengthong Narakorn、Porranee Puranajoti、Isariya Techatanawat

急性冠状动脉综合征患者需要抗血小板治疗以降低血栓性心血管事件的风险。替格瑞洛是一种强效口服抗血小板药物，可逆性结合 P2Y12 二磷酸腺苷 (ADP) 受体，从而防止血小板聚集。由于替格瑞洛在门诊环境中的使用是可控的，泰国政府制药组织 (GPO) 开发了替格瑞洛 90 毫克片剂的仿制药，以降低治疗成本并提高泰国患者获得药物的可及性。在空腹条件下进行了一项开放标签、随机、双向交叉、单剂量生物等效性研究。方差分析显示，序列、配方和周期对 ln 转换的主要药代动力学参数没有显著影响。 AUC _0-tlast、AUC _0-∞和 C _max的几何最小二乘均值比的 90% 置信区间分别为 97.95%-108.87%、98.21%-109.10% 和 89.71%-107.78%。研究对象对两种治疗均有良好的耐受性。可以推断，两种片剂制剂具有生物等效性，并且可以互换使用，因为药代动力学和耐受性相似。