生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

生物等效性测试 - 行业观点

Akula Thukaram Bapuji、Hamsa Lakshmi Venkata Ravikiran、Meda Nagesh、Syed Syedba、Datla Ramaraju、Chinnapu Reddy Jayaprakash Reddy、Sreedasyam Ravinder、Rosi Reddy Yeruva 和 Sutirtha Roy

仿制药是品牌药的经济有效替代品，估计每年平均可节省 80 至 100 亿美元。多年来，仿制药的处方从 19% 增加到 60-70%（1984 年：19% 2009 年：60-70%）。生物等效性测试在仿制药开发中发挥着至关重要的作用。但要使仿制药进入受监管的市场，公司必须像创新药物一样满足严格的标准。但监管机构制定的标准并不总是很具描述性且对企业家很友好。当前的激烈竞争也迫使制造商保持低价。为了保持仿制药的严格价格计划，必须从行业角度对生物等效性研究有一个清晰的了解。行业在正确开展 BA/BE 研究方面不断面临一些问题。这篇评论文章介绍了各监管机构当前的监管要求及其在设计生物等效性研究时对行业的影响，并强调了一些需要解决或评论的共同领域。现在是行业与监管机构合作的时候了，以使生物等效性研究和仿制药的临床开发更具成本效益。