生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

吸入药物的生物等效性研究：药效学方法

里卡多·佐尔纳、爱德华多·阿比·儒尼奥尔、卢西亚娜·费尔南德斯·杜阿尔特、莫西奥·韦斯利·佩鲁德和安东尼奥·里卡多·阿马兰特

这项研究旨在评估两种市售干粉吸入器产品（Biosintética Farmacêutica Ltd. 生产的 6 mcg 福莫特罗和 200 mcg 布地奈德）的生物等效性。Alenia ® 来自 Biosintética Farmacêutica Ltd. 和 Symbicort ®。巴西阿斯利康公司）在 27 名男女志愿者患者中开展研究。这项研究采用开放、随机、2 期交叉平衡设计，两次给药之间有 36 天的洗脱期。福莫特罗和布地奈德的药效学评估通过肺量计进行，比较了两种产品预防乙酰胆碱引起的喘息病（支气管阻塞）的反应。计算了 AUC 0-t 参数的平均比率和 90% 置信区间以确定药效学反应。胶囊中干粉形式的福莫特罗与布地奈德的测试和参比制剂的几何平均数为 AUC0-t 比率（测试/参比：101.70% [98.53% - 104.98%]）。

考虑到测试制剂和参考制剂的几何平均值比率的置信区间 (90%)、AUC 0-t 参数，并考虑到这是一项药效学研究，其中尚未确定确定治疗等效性的区间，我们得出结论，Alenia® 和 Symbicort® 制剂具有治疗等效性。所研究参数的置信区间限值在 RE 1170（2006 年 4 月/ANVISA）为药代动力学参数确定的范围内。