药物警戒杂志

抽象的

生物仿制药：全球监管现状及影响

Rajesh Kumar、Sandra Sigala、Renato Bertini Malgarini、Giuseppe Pimpinella、Luca Pani、Sergio Pecorelli 和 Maurizio Memo

生物药物，又称第一代生物制药，在过去 30 年中一直在生产，并已在临床上用于治疗多种疾病。最近，许多此类产品专利到期，导致人们开发出其他非创新类似生物制剂，这些生物制剂的成本更低，但安全性、纯度和效力与原研产品相同。这些非创新类似生物制剂通常被称为生物仿制药。

生物仿制药是通过重组 DNA 技术在生物体内生产并利用宿主的细胞机制，因此由于其复杂的性质，在分子水平上可能存在一些差异。因此，它们必须面对其开发和批准的诸多挑战，包括复杂的制造过程、免疫原性问题、命名法、不同适应症的推断、与原研药的可互换性、临床医生和患者的认知度以及制造商的生产成本。

由于这些分子的设计目的是模仿人类蛋白质，因此它们可能引起严重的功效和安全性问题，事实上，标准的仿制药方法并不适用于证明生物仿制药与其参考产品之间的相似性。因此，许多监管机构已经制定了生物仿制药开发和批准的指导方针。

生物仿制药是一种重要的产品类别，它使生物药物以可承受的价格进入不同的市场。根据这些药物的需求和供应情况，未来几年它们的使用量应该会增加。因此，本综述的目的是讨论围绕生物仿制药的问题，并概述其在世界各地的监管状况。最后，我们认为，要实现药品质量、安全性和人口健康需求之间的平衡，需要对生物仿制药开发有深刻的了解，以及制造商的共同努力和他们分享关键开发数据的意愿。