临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

印度临床研究环境：挑战和拟议解决方案

塔尔·伯特、普贾·夏尔马、萨维塔·迪隆、穆库尔·曼昌达、桑杰·米塔尔和纳雷什·特雷汉

印度对本土临床研究有着迫切的需求和强烈的愿望。尽管有这种需求和之前报道的增长，但印度临床研究的预期扩张并未实现。我们查阅了科学文献、非专业媒体报道和 ClinicalTrials.gov 数据，以获取有关印度临床试验的预测、进展和障碍的信息和评论。我们还针对已发现的挑战提出了有针对性的解决方案。印度临床试验行业在 2005 年至 2010 年间增长了 (+) 20.3% 复合年增长率，在 2010 年至 2013 年间收缩了 (-) 14.6% 复合年增长率。1 期临床试验在 2005 年至 2013 年间增长了 (+) 43.5% 复合年增长率，2 期临床试验在 2005 年至 2009 年间增长了 (+) 19.8% 复合年增长率，在 2009 年至 2013 年间收缩了 (-) 12.6% 复合年增长率，3 期临床试验在 2005 年至 2010 年间增长了 (+) 13.0% 复合年增长率，在 2010 年至 2013 年间收缩了 (-) 28.8% 复合年增长率。这与监管审批流程放缓、媒体报道和活动家参与度增加以及监管指南和恢复计划的加速发展有关。我们建议将以下方面作为恢复性干预措施的潜在目标：
• 监管改革（法规的领导和执行、法规模糊性的解决、人员配备、培训、指南和道德原则 [例如，薪酬]）。
• 对研究专业人员、临床医生和监管机构进行教育和培训。
• 公众意识和授权。
在 2009-2010 年达到顶峰之后，印度的临床研究行业似乎正在经历萎缩。有迹象表明，在监管指南的执行、临床研究专业人员的培训以及非专业媒体和公众的意识、参与、合作和总体形象方面都存在挑战。概述了预防和纠正原则和干预措施，目的是实现印度的临床研究潜力。