生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

突尼斯仿制药“Enoxamed”与原研产品的可比性：非临床和临床研究

穆纳·萨西、考瑟尔·贝尔塔耶夫、哈比布豪乌拉、松德斯·克莱姆、萨米尔·卡蒙、法乌兹·马图格、古德尔·杰里迪、莫森·哈辛、马赫迪·迈撒姆、易卜拉欣·恩西里、索菲安·卡蒙、穆罕默德·齐利、蒙代尔·科尔塔斯、穆罕默德·哈比卜·格里萨、伊斯梅尔·埃拉米、瓦希德·布伊达·M和森米尔·努伊拉

依诺肝素是一种复杂的生物衍生低分子量肝素。生物制剂的生产过程复杂，很难获得参考生物制剂的精确复制品。这就是为什么迫切需要确保生物药物的仿制药是安全有效的。这项研究旨在通过健康志愿者的非临床体外研究和急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的临床研究 (III 期和 IV 期) 来评估突尼斯仿制依诺肝素 (Enoxamed®，突尼斯 Unimed 实验室) 与原产产品 (Lovenox®；美国赛诺菲，新泽西州布里奇沃特) 的可比性。对于非临床研究，使用健康志愿者的血液通过抗 Xa 活性和凝血酶生成测试 (TGT) 比较两种制剂的效果。分析了 TGT 的所有参数。在临床研究中，ACS 患者被随机分配接受 Enoxamed®（III 期 27 例，IV 期 120 例）或 Lovenox®（III 期 23 例，IV 期 118 例）治疗，并在 4 小时后测量抗 Xa 活性。在健康志愿者中，这两种产品以浓度依赖性方式抑制凝血酶生成。根据从 TGT 获得的数据，Enoxamed® 与 Lovenox® 具有相似的效力。在 ACS 患者中，未发现 Enoxamed® 和 Lovenox® 之间的抗 Xa 活性差异。初次入院后 30 天，主要心血管事件无差异。我们将抗 Xa 活性和凝血酶生成参数结合起来的研究结果将支持将这种生物学功效转化为临床应用的可能性。仿制依诺肝素 Enoxamed® 与原产产品具有可比性，并符合生物等效性的主要监管标准。