生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

比较生物利用度：健康志愿者在空腹条件下单剂量服用两种普拉克索制剂后的生物利用度

小爱德华多·阿比卜、卢西亚娜·费尔南德斯·杜阿尔特和雷娜塔·佩雷拉

这项研究旨在比较两种普拉克索 0.125 毫克片剂配方的生物利用度：测试配方是加拿大 Cobalt Pharmaceuticals/Arrow Farmac�utica Ltda* 生产的 pramipezan�（普拉克索）。Boehringer Ingelheim do Brasil Qu�mica e Farmac�utica Ltda 的 Sifro​​l�（普拉克索）用作参考配方。这项研究采用随机两期交叉设计和 8 天洗脱期，在 48 名男女志愿者中开展。在 48 小时内采集血浆样本。在 Tansulosina 作为内标的情况下，通过 LC-MS-MS 分析普拉克索。计算了参数 Cmax 和 AUC0-t 的平均比率以及对应值的 90% 置信区间，以确定生物等效性。受试制剂和参比制剂的平均AUC0-t分别为8201.90 pg.h/mL和7891.56 pg.h/mL，AUC0-∞的平均AUC0-t分别为8574.71 pg.h/mL和8288.01 pg.h/mL，Cmax的平均AUC0-t分别为642.09 pg/mL和633.94 pg/mL。普拉克索/Sifro​​l0.125 mg单个百分比比的几何平均值为103.61% AUC0-t、103.13% AUC0-∞和100.81%。 90% 置信区间分别为 98.02 ± 109.51%、97.95 ± 108.59%、93.06 ± 109.21%。由于 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 的 90% 置信区间均在食品药品监督管理局建议的 80 ± 125% 区间内，因此得出结论，Pramipezan™（普拉克索）0.125 mg 片剂在吸收速度和吸收程度上与 Sifro​​l™ 0.125 mg 片剂生物等效。