临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

将知情同意流程融入发展中国家疫苗试验的背景

Saidu Yauba、Odutola Aderonke、Jafali James、Ogundare Olatunde、Worwui Archibald、Sey Gibbi1、Thomas Vivat、Stanley-Batchilly Elizabeth Afolabi Mohammed、Idoko Olubukola、Owolabi Olumuyiwa 和​​ Ota Martin OC。

简介：非洲大多数临床试验的申办方都建议采用发达国家中复杂的知情同意程序，包括将知情同意书翻译成当地语言。尽管出于好意，但这种做法在只说当地语言而不写当地语言的环境中可能无关紧要且没有任何附加价值。冈比亚的伦理委员会认识到这一挑战，建议采用考虑到当地现实情况的同意程序。本文的目的是评估这一新程序在冈比亚疫苗试验参与者中传达关键试验信息方面的有效性。
方法：使用新程序从 1200 名父母那里获得同意。然后使用包含有关试验关键方面的问题的工具评估理解程度。
结果：虽然大多数受访者没有接受过正规教育，但几乎所有人都对试验有充分的了解。年龄、性别、教育、种族和职业等变量对理解的影响微乎其微。
讨论和结论：我们的数据表明，新的同意程序在向研究参与者传达关键研究信息方面是有效的。该程序的前景十分光明，因为它省去了反复翻译和回译知情同意书的麻烦。它还能确保研究团队以相同的方式表达研究概念。