生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

紫外光谱法研究甲硝唑原药及不同剂型的降解情况

萨菲拉·纳维德、尼姆拉·瓦希德和萨菲娜·纳齐尔

甲硝唑 (MTZ) 是一种 5-硝基咪唑半合成化合物。MTZ 是一种抗阿米巴、抗原生动物和抗菌、抗寄生虫和抗滴虫的药物。它对厌氧菌（如革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和球菌）、某些嗜二氧化碳菌、原生动物和寄生虫具有广泛的活性。它适用于治疗幽门螺杆菌引起的感染、酒渣鼻、厌氧菌感染、寄生虫感染、伪膜性结肠炎和克罗恩病。ICH 指南指出，导致药物产品强制降解的参数包括时间、温度和/或湿度、酸碱应力测试、光降解和 pH 值变化（高和低）。紫外-可见光谱法被开发用于分析和计算存在降解产物时的药物量。按照美国药典，含量的官方检测限应为甲硝唑标示量的 NLT 90％和 NMT 110％。当甲硝唑和不同品牌（FGL、MNE、KNT）的活性成分暴露于 1N HCl 的酸性介质中时，FGL、MNE 和 KNT 会出现严重降解，而活性成分 MTZb 没有出现任何降解。当甲硝唑和 FGL、MNE、KNT 的活性成分暴露于碱性介质即 1N NaOH 时，FGL 会出现中度降解，MNE 和 KNT 会出现轻微降解，而活性成分没有出现任何降解。FGL、MNE、KNT 和 ND MTZb 受热均不会出现降解。当 MTZb、FGL、MNE 和 KNT 受到紫外线照射时，MTZb 会出现严重降解，而 FGL、MNE 和 KNT 不会出现降解。紫外可见光谱法是一种简单、快速、经济、实用且富有成效的方法，可用于测定不同品牌的活性成分和药物剂型（片剂）中的 MTZ。