药物分析学报

抽象的

采用顶空气相色谱结合火焰电离检测技术测定二十三种不同包衣片剂中的有机挥发性杂质

阿比达·拉蒂夫、胡梅拉·沙菲·马克杜姆、穆罕默德·伊姆兰、穆罕默德·马扎尔、埃曼·安瓦尔、穆罕默德·萨瓦尔和穆罕默德·阿什拉夫·塔希尔

有机溶剂在药物制剂的生产过程中被广泛使用，由于物理和化学屏障，这些溶剂无法从产品中完全消除。这些溶剂没有治疗价值，如果摄入量超过允许的每日接触量，可能会对人体产生毒性。因此，开发并验证了一种简单而灵敏的方法，可同时测定甲醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、环己烷、二甲苯、氯仿、硝基甲烷、甲苯和吡啶。使用配备有 Agilent 7697A 顶空自动进样器和火焰离子化检测器的 Agilent 7890B 气相色谱仪在 HP-Innowax 聚乙二醇气相色谱柱（30 m × 250 μm × 0.25 μm）上实现分离。使用此方法检测了 23 种市售包衣片制剂（含双氯芬酸钠、氯雷他定或孟鲁司特钠作为活性成分）中挥发性有机杂质的存在。在全球接受的验证参考值范围内获得了优异的结果，特别是考虑到在二十三种包衣片配方中研究了低浓度水平。