药物分析学报

抽象的

HPLC 方法的开发和验证，用于评估药物剂型中佐米曲普坦的含量

Richa I. Champaneria、Bhavini K. Gharia、Ashish D. Mishra 和 Shailesh A. Shah

开发了一种新的简单、准确且精密的 HPLC 方法，并对其进行了验证，以估算药物剂型中的佐米曲普坦。在 RP-HPLC 方法中，使用 C18 柱和甲醇：水（比例为 75:25（v/v %）），使用 10% 正磷酸将 pH 调节至 3，流速为 1.0 mL/min，检测波长为 222 nm。佐米曲普坦的保留时间为 3.6 分钟。根据 ICH 指南对开发的方法进行了线性、精密度、准确度、专属性、LOD 和 LOQ 验证。佐米曲普坦在 10-50 μg/mL 范围内呈线性，相关系数为 0.9979。佐米曲普坦的 LOD 和 LOQ 分别为 2.84 μg/mL 和 8.62 μg/mL。回收率为 99.87%–101.57%。该方法用于评估药物剂型中的佐米曲普坦。测定结果为佐米曲普坦标签声称含量的 95.98 ± 1.82%。