血液疾病与输血杂志

抽象的

评估 ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX 试剂盒对分子反应评分的敏感性

三田明子、宫村浩一、日野雅之、渡部恭子、高桥启太、吉本美智子和高桥直人

目的：酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 是慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的标准治疗方案。最近的研究表明，一些 CML 患者在停用 TKI 后仍能维持缓解。临床上是否停止此类治疗取决于患者的分子反应 (MR)，该反应源自 BCR-ABL1 转录本与内部控制基因转录本 (BCR-ABL1IS) 的国际标准，MR4.5（即 BCR-ABL1IS ≤0.0032%）通常用作停用 TKI 的阈值。然而，所有确定 BCR-ABL1IS 的方法是否都具有足够的灵敏度来测量 MR4.5 仍存在争议。

方法：使用 CLSI EP-17-A2 进行 Probit 分析，以测定 ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX 试剂盒测量的 BCR-ABL1 转录本的特定试剂盒检测限 (LoD)。总共从三个地点的 CML 患者采集了 50 份外周血 (PB) 样本，每份 21 毫升样本分成 7 毫升和 14 毫升体积。

结果：试剂盒特异性 LoD 确定为 3 份/检测。94%（7 毫升 PB 组）和 96%（14 毫升 PB 组）的样本测量显示 ABL1 转录本的拷贝数超过 94 000 份/检测，考虑到试剂盒特异性 LoD 为 3 份/检测，这是评分 MR4.5 所需的水平。

结论：该结果表明，ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX Kit 具有足够的灵敏度，可在 MR4.5 时进行稳定评分，并设置了严格的条件以避免假阴性结果。