生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

布基纳法索仿制药产品注册所需的生物等效性文件评估：实施方法和影响

Rasmané Semdé、Josias Bg Yameogo、Natacha LSM Toe Djiguemde、Roland Nao、Charlemagne Gnoula、Charles B Sombie 和 Jean-Baptiste Nikiema

为更好地保证仿制药的质量、疗效和安全性，布基纳法索国家药品监管局 (NMRA) 于 2009 年首次对该国营销授权的法律规定和程序进行了评估。随后，通过了一项旨在加强注册申请技术评估的新程序，并于 2010 年和 2011 年逐步实施。评估包括仿制药是否符合质量和生物等效性要求。收集、分析和比较了 2009、2010 和 2011 年仿制药注册提供的生物等效性文件评估结果。本研究仅考虑胶囊和片剂口服剂型。新程序的实施并没有阻碍申请人的积极性，因为从 2009 年到 2011 年，药品注册申请的数量逐步增加。超过 72% 的申请涉及仿制药，超过 54% 的申请涉及仿制药和仿制口服固体剂型（片剂和胶囊）。这些药品包括各种治疗组，主要产自亚洲、欧洲和非洲。无论出于何种原因，2009 年、2010 年至 2011 年注册申请的延期率分别为 11.1%、32.5% 和 51.9%。因缺乏或不符合生物等效性文件而延期的药品申请率也非常高，2009 年、2010 年和 2011 年分别从 0%、26.4% 和 51.4% 逐步上升。这项研究表明，对仿制药注册实施更严格的生物等效性评估不仅对公共卫生有益且必要，而且在撒哈拉以南非洲发展中国家也是可行的。