药物分析学报

抽象的

γ 射线灭菌医疗产品中毒性化合物的形成和洗脱：毒性化合物的形成和洗脱成分的 Ames 测试

新谷秀治

高压灭菌或 γ 射线辐照灭菌时，链延长型热塑性聚氨酯 (PU) 中未观察到 MDA 的形成。γ 射线辐照灭菌时，非链延长型热塑性 PU 中未观察到 MDA 的形成。高压灭菌时，非链延长型热塑性 PU 中产生的 MDA 不到 1 ppm。高压灭菌不会在热固性 PU 灌封材料中产生 MDA。γ 射线辐照会促进灌封材料中的 MDA 形成，并且根据回归二次方程，随着辐照剂量的增加而增加。100 kGy 辐照下 MDA 形成量为几 ppm，25 kGy 辐照下不到 1 ppm，因此对人类接受者的潜在风险并不大。灌封材料中除 MDA 以外的化合物的洗脱更成问题。在没有代谢活性的情况下，来自灌封材料的溶剂提取物表现出致突变性（S9Mix）。在存在代谢活性的情况下，MDA 表现出致突变性；因此 MDA 不是主要的致突变候选物。特定诱变剂的化学和生物学特性需要在进一步的研究中确定。高压灭菌灌封材料中 MDA 形成的负促进作用和诱变剂的存在较少表明，如果材料能耐受加热，高压灭菌是更好的选择。