生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

加巴喷丁生物等效性研究：液相色谱-质谱联用定量分析

爱德华多·阿比·儒尼奥尔、卢西亚娜·费尔南德斯·杜阿尔特、雷纳塔·佩雷拉、何塞内·蒙塔格纳·波泽邦、德奥·托塞蒂和朱莉安娜·玛丽斯·卡多索·库斯托迪奥

这项研究的目的是比较两种加巴喷丁 400 毫克胶囊制剂（Arrow Farmacêutica S/A 的加巴喷丁作为测试制剂，巴西辉瑞的 Neurontin ® 作为参考制剂）在 26 名男女志愿者中的生物利用度。这项研究采用开放式随机两期交叉设计和一周的洗脱期。在 48 小时内采集血浆样本。用 LC/MS/MS 分析加巴喷丁，以普拉西他莫为内标。利用血浆浓度与时间曲线，从该代谢物获得数据，获得以下药代动力学参数：AUC 0-t、AUC 0-inf 和 C max。加巴喷丁/Neurontin ® 400 mg 单个百分比比率的几何平均值为 100.58% AUC 0-t、101.35% AUC 0-inf 和 97.76% C max 。90% 置信区间分别为 92.00 – 109.95%、93.00 – 110.44% 和 88.41 – 108.10%。由于 C max 、AUC 0-t 和 AUC 0 -inf 的 90% 置信区间在食品药品管理局建议的 80 – 125% 区间内，因此，根据吸收速率和程度，加巴喷丁 400 mg 胶囊与 Neurontin ® 400 mg 胶囊生物等效。