生物化学与分析生物化学

抽象的

东莨菪素和积雪草酸的 HPLC-UV/FD 方法：世卫组织推荐的草药产品稳定性测试中的开发、验证和应用

南希·约吉塔·班萨尔和古尔珊·班萨尔

世卫组织建议对含有 Shankhpushpi 以及 Bacopa monnieri (A) 或 Centella asiatica (B) 的市售草药产品进行加速稳定性研究，研究温度为 40 ± 2°C，相对湿度为 75 ± 5%，研究时间为六个月。每种产品的对照样品均储存在 4°C 下。稳定性样品分别在 1、3 和 6 个月后取出。通过 HPLC 方法分析每个对照和稳定性样品中的东莨菪素、积雪草酸和 bacoside A 含量，因为此类方法比光谱和化学方法更具选择性、灵敏度、效率、可重复性和准确性。与 GSC 和 GLC 等其他方法相比，这些方法还具有样品处理、成本效益和分析化学多样化化合物的多功能性等优势。针对东莨菪素和积雪草酸开发并验证的新方法被证明具有足够的精确度、准确度和稳定性，可用于分析东莨菪素（1-500 ng/ml）和积雪草酸（10-1000 μg/ml）。在产品 A 的任何对照样品中均未检测到假马齿苋苷 A，这表明 A 中不存在假马齿苋苷 A 或假马齿苋苷 A 含量太低而无法检测到。发现东莨菪素和积雪草酸的含量在不同批次和产品之间差异很大（A 中的东莨菪素 165.78-206.15 ng/ml，B 中的东莨菪素 2.61-28.78 ng/ml，B 中的积雪草酸 30.14-44.92 μg/ml），这表明产品的治疗效果可能存在差异。在加速条件下储存 6 个月后，标志物含量显著下降，这意味着产品的治疗效果也可能随着储存而大幅下降。这些发现进一步表明，应按照 WHO 和 ICH 指南进行实时稳定性研究，包括通过适当的体外/体内方法对标记物进行量化和对治疗效果进行评估，以确定产品的实际保质期。