克劳迪奥·拉纳塔、贝扎纳·赞布拉诺、露西·埃克、伊莎贝尔·阿米亚、安娜·吉尔和爱德华多·桑托斯·利马
目的：评估一种新型全液态六价 DTaP-IPVHep B-PRP-T 候选疫苗（Hexaxim™，AcXim 系列疫苗）与秘鲁已获许可的六价 DTaP-IPV-Hep B// PRP-T 疫苗（Infanrix hexa®）的免疫原性和安全性。方法：HBsAg 血清阴性母亲所生的婴儿，在进入研究前未接种乙肝疫苗，在 2、4、6 个月大时随机接受 Hexaxim™（第 1 组）或 Infanrix hexa®（第 2 组）。分析了初次接种后 1 个月的乙肝血清保护率（抗乙肝抗体浓度≥10 mIU/mL）的非劣效性（第 1 组减去第 2 组）。对抗白喉和抗多核糖醇磷酸 (PRP) 抗体反应进行了描述性分析。根据父母报告分析了安全性。结果：两组中抗乙肝抗体滴度≥10 mIU/mL 的血清保护率都很高 (≥99.2%)，并且证实了非劣效性（差异的 95% CI 下限为 -4.17，高于预定义的增量 [-10%]）。每组中抗白喉 (≥95.5% ≥0.01 IU/mL)、抗 PRP (≥99.2% ≥0.15 μg/mL) 和抗乙肝≥100 mIU/mL (≥93.9%) 的初次接种后 SP 率相似。两种疫苗耐受性良好。每组中严重不良事件发生率低且相似，且没有与疫苗有关。结论：在秘鲁婴儿的 2、4、6 个月接种计划中，试验性 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 全液体疫苗对乙肝、白喉和 PRP 疫苗抗原具有与已获许可的六价疫苗相当的高免疫原性。两种疫苗具有相似的安全性。