生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

基于风险的监控的影响和含义：CRO 视角

Prashant A. Pandya

在过去的几十年中，由于地理分散、场地相关问题、治疗选择、护理标准和监管不确定性，临床试验的复杂性急剧增加。由于电子系统的使用、统计评估的变化、临床试验文件的改进，不确定性为基于风险的监测 (RBM)/集中监测创造了机会。RBM 已成为临床发展的未来。这种方法得到了美国 FDA、欧洲药品管理局 (EMA) 和其他几个监管机构的支持。

伪造数据、欺诈、数据分发错误和其他数据异常可以通过基于风险的监控政策和程序轻松发现。RBM 提高了赞助商监督临床站点的质量和效率，并有助于节省大量成本。它有助于快速识别可能影响质量和运营绩效的信号。结论是，高效的规划为有效的基于风险的监控策略奠定了基础。