药物警戒杂志

抽象的

在常规临床实践中，针对癌症患者使用非格司亭非创新药物实施强有力的药物警戒方法，符合墨西哥生物可比物法规

韦尔塔-桑切斯·奥利维德·马里索尔、阿吉拉尔-庞塞·何塞·路易斯、梅内塞斯-加西亚·阿韦拉多、埃雷拉-戈麦斯·安赫尔、埃雷拉-埃尔南德斯·里卡多、蒙罗伊-克鲁斯·玛丽亚·特蕾莎、布尔吉诺-费雷拉·胡安·安德烈斯、卡斯塔涅达-埃尔南德斯·吉尔伯托和洛佩斯-甘博亚·米雷亚

背景和目的：墨西哥与其他国家一样，最近改变了对非创新生物制药（生物可比物）的监管要求；现在必须实施适当的药物警戒计划。因此，我们的目标是针对墨西哥常规临床实践中使用的不同品牌的非格司亭产品实施强有力的药物警戒方法。

方法：墨西哥国家癌症研究所 (Instituto Nacional de Cancerología) 开展的前瞻性、IV 期、非干预性研究。在四个月内审查并记录了所有药房配发的非格司亭产品。每次配发非格司亭时，患者都会收到一份日记，用于自愿记录药物不良反应 (ADR)。此外，还查阅了医疗记录并将其与患者提供的信息进行对比。ADR 分析根据墨西哥药物警戒官方规范 NOM-220-SSA1-2012 进行。

结果：该程序可以追踪每位患者服用了哪种品牌的非格司亭。373 名患者收到了日记。214 名患者返回了日记，其中包含适合进一步分析的信息。非常常见的不良反应是肌肉骨骼疼痛和头痛。常见的不良反应是四肢疼痛、乏力、全身疼痛、恶心、注射部位疼痛、呕吐、感觉异常、腹部不适、食欲不振和腹泻。所有不良反应都可能或可能与非格司亭有关，并与之前报告的不良反应相对应。未发现新的不良反应。

结论：所用方法足够可靠，可以直接从患者信息中识别和描述每种非格司亭品牌产品的 ADR。因此，它可以对创新和非创新生物制药进行药物警戒研究，保证可追溯性并遵守墨西哥现行的生物可比物法规。