药物分析学报

抽象的

考虑提高受损微生物的恢复率以实现可重复的灭菌验证的重要性

新谷秀治

最终灭菌是在装运前立即对医疗保健产品进行的，必须根据生物指示剂 (BI) 的结果确认无菌保证。灭菌后存活的微生物可能大部分是受伤的微生物。受伤微生物的营养缺陷特性与健康微生物不同。从这个意义上讲，必须使用受伤微生物的培养条件来确认可重复的灭菌验证研究，否则可能会导致装运测试的假阴性。这对于获得正确和可重复的无菌保证非常重要。这对于获得医疗保健产品的安全保证是必不可少的。必须研究几种药剂的评估，以恢复受伤微生物并支持其可重复生长。研究如何减少培养基供应商之间的培养基性能差异以及批次差异以实现可重复的无菌保证也很重要。通过在培养基中添加几种药剂来研究这些情况，这些药剂接种受湿热、干热、环氧乙烷气体暴露、伽马射线和电子束照射的受损微生物。尽管灭菌方法可能不同，但当在培养基中添加氨基酸混合物、葡萄糖和钙时，受损孢子的培养性能显著提高，并且可以成功获得可重复的灭菌验证。