生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

创新使用医用红外热成像技术在单剂量粘附性能研究中评估两种丁丙诺啡透皮贴剂配方的粘附性能

Duna SN、Ghita A、Grasser S 和 Rizea-Savu S

开发了一种评估透皮贴剂粘附皮肤性能的创新方法，并将其事后应用于一项开放标签、双周期、双序列、双向交叉、对照、随机、单剂量研究中收集的支持性成像数据，以评估两种丁丙诺啡制剂（仿制药与原研药）在健康男性和女性志愿者身上局部应用的粘附性能。用于数据采集的技术称为医用红外热成像 (MIT)，这是一种用于表面温度映射的非侵入性、非辐射成像技术。在粘附性能研究中使用该技术是基于这样的原理：透皮贴剂的表面温度与贴剂所处的身体区域的温度达到平衡，并且每当皮肤和贴剂之间存在不连续性时，热能向透皮贴剂表面的传输就会发生变化。如果有空气介入，传输量很小，因此任何贴剂从皮肤上剥离的情况都会在热图上可见。热图是在标准条件下获取的，但最初仅用作支持性成像技术，而主要的粘合性能数据是通过标准的目视检查方法和手动标记获取的。在本文中，我们进一步证明了获取的热图作为主要粘合评估工具的价值，与内部验证的图像处理软件结合使用，可以实际量化脱离百分比。这种用于自动和无偏分析粘合性能的新方法被证明具有高度可靠性和可重复性，这些特性建议将其用作主要粘合评估工具，等待完成完整的方法验证。