药物分析学报

抽象的

通过强制降解和杂质分析研究盐酸阿莫达非尼的内在稳定性

迪普蒂·贾恩 (Deepti Jain) 和帕万·K·巴斯尼瓦尔 (Pawan K Basniwal)

目的：建立一种新的反相高效液相色谱-二极管阵列检测器-高分辨质谱法测定阿莫达非尼中有关物质（杂质和强制降解产物）的含量，并通过强制降解分析确定其固有稳定性。方法：在 Zorbax Eclipse Plus C18 色谱柱（250 × 4.6 mm，5μm）上，以 0.1% 甲酸和乙腈混合物（梯度模式）以 1 ml/min 的流速在 20 min 内成功分离阿莫达非尼及其降解产物，并用光电二极管阵列检测器在 252 nm 处进行检测。结果：药物在碱性条件下被广泛降解，随后是酸性和中性条件，而在热、氧化和紫外降解条件下均未观察到降解。仅鉴定出一种杂质（AMD-Imp）为苯基甲烷亚磺酸。对水解条件下降解产物的结构和药物的降解途径进行了推测。结论：阿莫达非尼在碱性条件下被广泛降解，其次是酸性和中性条件。在所有条件下均观察到四种 DP，即 AMD3、AMD4、AMD5 和 AMD6。在热、紫外线和氧化条件下未发现降解