药物分析学报

抽象的

“改进作为良好生产规范基础的文档系统的质量工具”。实际案例

Biunayki Reyes Díaz、Andrés Tamayo Domínguez、Mirtha Castiñeiro Díaz、Gudelia Pérez Monras、Cristina García Aguirre、Gisela Calas Dominguez、Angela Sosa Espinosa 和 Rodolfo Valdés Veliz

文档系统是任何监管机构检查时必须审查的要素之一。通常，在药品检查中发现的 20% 到 30% 的偏差与每个被检查组件或系统的质量系统文档直接相关。鉴于没有任何 GMP 法规会详细告诉我们文档系统应该如何，我们旨在在本文中展示一种用于实施一些质量工具的方法，用于建立和维护 GMP 和固有文档，以遵守规范、国家和国际法规，这是生产过程中典型的单克隆抗体 (MAb)，它由杂交瘤 48/1/5/4 分泌，针对乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的“a”决定簇。这种 MAb 通常用作疫苗纯化试剂。

工作分为三个基本阶段：诊断和评估系统的特定和一般文档；维护和改进文档系统以及新的监管视角。文档系统的有效运行，其主要目标是保证稳定和可靠的生物制药产品制备生产过程，允许大量用于人类健康的实用批次的发布和商业化。