药物分析学报

抽象的

通过加速降解试验评估 POCT 试纸的使用寿命

崔振永 (Jin-Young Choi)、杨仁模 (In Mo Yang)、尹泰浩 (Tae-Ho Yoon) 和李宣默 (Sunmook Lee)

一般情况下，使用单一参数（即温度）作为加速参数来评估即时诊断检测（POCT）设备的加速稳定性。然而，由于试纸的主要成分是酶等蛋白质，因此湿度也会对试纸性能的劣化起着重要作用。使用 5 种不同的温度/湿度条件来评估试纸的寿命。通过加速稳定性测试研究了试纸的降解情况，并使用商用 POCT 产品评估了寿命。试纸的失效时间被确定为测量时的浓度超出初始浓度值的 ± 15% 范围的时间，降解模式呈指数形式。对于组合的温度/湿度加速条件，采用改进的 Eyring 方程进行寿命预测。应力-寿命关系模型，当采用威布尔分布作为试纸的寿命分布时，B10 寿命（CL=90%）估计为 505 小时（下限）。