尼尔·森泽、米纳尔·巴维、Jacklyn Nemunaitis、约瑟夫·库恩、安东·梅尔尼克、彼得·贝奇、米切尔·马吉、乔纳森·欧、辛西娅·比德尔、帕德马西尼·库马尔、唐纳德·D·拉奥、比纳·奥·帕彭、格拉迪斯·瓦尔拉文、查尔斯·布鲁尼卡迪·F、菲利普·B·梅普尔斯和约翰神经炎
研究背景：此前，我们在一项针对晚期癌症患者的 FANG 免疫疗法的 I 期研究中证明了安全性以及诱导免疫反应与生存率之间的关联。我们现在报告 I 期治疗患者的长期随访 (FU)，包括评估剂量、γIFN-ELISPOT 反应和患者人口统计学特征与安全性和生存率之间的关系。方法：对接受每月皮内注射 ≥ 2-12 次（每次注射 1×107 或 2.5×107 个细胞）的晚期癌症患者进行了 3 年以上的安全性、γIFN-ELISPOT 反应和生存率随访。每月进行临床和血清学评估，每两个月进行一次放射学评估，并在基线和第 2、4、6、9、12 周期开始时进行 γ-IFN-ELISPOT，然后在 FU 时依次进行。结果：之前，我们报告了 45 名成功构建 FANG 的患者的结果，随访了 1 年（28 名接受治疗（指定为 FANG）；17 名未接受治疗，因为有其他替代治疗方法或制造失败（指定为非 FANG））。现在我们报告这些患者以及随后进入 I 期研究的另外 29 名患者（7 名 FANG，22 名非 FANG）（共 N=35 FANG；共 N=39 非 FANG）的 FU 结果。目前扩大的 I 期试验人群的中位生存期为 562 天，而 122 天（p=0.00001）。这与两年前最初发布的数据相似。在首次注射后 3 个月或更短时间内，14 名目前接受 FANG 治疗的患者出现 γ-IFN-ELISPOT 反应阳性，12 名接受 FANG 治疗的患者出现阴性。生存期与 γ-IFN-ELISPOT 反应相关；中位数分别为 836 天和 440 天（阳性和阴性 ELISPOT 分别为，p=0.04）。未观察到长期不良毒性，免疫反应或生存与剂量或人口统计学无显著相关性。结论：FANG 疫苗治疗继续显示出对多种晚期癌症患者的长期安全性和益处，从而证明进一步的疗效测试是合理的。