药物流行病学和药物安全性的进展

抽象的

医疗实践证实了在晚期糖尿病足溃疡中使用病灶内重组人表皮生长因子的临床试验结果

佩德罗·A·洛佩斯·索拉、伊西斯·B·耶拉·阿洛斯、卡门·巴伦苏埃拉·席尔瓦、奥达利斯·冈萨雷斯·迪亚斯、阿莫里斯·德尔·里奥·马丁、豪尔赫·贝尔兰加·阿科斯塔、何塞·费尔南德斯·蒙特金、鲍里斯·阿塞维多·卡斯特罗、埃内斯托·洛佩斯·莫拉和路易斯埃雷拉-马丁内斯

最近，根据对 344 名受试者进行的五项探索性和一项确认性 III 期临床试验的结果，一些国家已批准并引入了重组人表皮生长因子 (rhEGF) 的病灶内注射疗法，用于治疗晚期糖尿病足溃疡 (DFU)。这些试验表明，该产品对愈合过程具有显著的刺激作用，促进肉芽组织发育和上皮再生，并且在随访期间减少了病变复发，并有降低截肢风险的趋势，且安全性尚可接受。然而，在当前的医疗实践中，产品并不总是以相同的方式发挥作用。本综述总结了 rhEGF 病灶内治疗晚期糖尿病足溃疡的临床信息，并表明，在这种情况下，超过 2000 名受试者的上市后经验证实了临床试验的结果，完全肉芽组织反应的概率为 75%，愈合率为 61%，截肢风险绝对降低 16%，相对降低 71%。受益者包括缺血性患者。当前实践中的安全性令人满意。严重不良事件不是由治疗引起的，而是由患者的潜在疾病引起的。没有发现生长因子促进肿瘤形成的证据。该手术的效益风险比是有利的。