药物分析学报

抽象的

反相高效液相色谱法对复方药物剂型中的去氧孕烯和炔雌醇进行方法开发和验证

Sanjay Bais、Anil Chandewar、Imran Popte、Indrajeet Singhvi 和 Khemchand Gupta

开发了一种简单、快速、灵敏的 RP-HPLC 法，用于同时测定药物剂型中的去氧孕烯和炔雌醇，使用 KH ₂ PO ₄缓冲液（0.02M）：乙腈（50:50），流速为 2.0ml/min，在包含紫外-可见光和荧光检测器的 HPLC 自动进样系统上进行分离，该系统配有 Empower 软件和 Zorbax SB 苯基 C18 柱（4.6×150 mm）。检测器：炔雌醇用荧光检测器，去氧孕烯用紫外检测器，为了进行估算，检测波长取为 310 nm 发射和 285 nm 激发（炔雌醇）和 210 nm（去氧孕烯）。在测试浓度的 10-150% 的浓度范围内观察到检测器响应的线性。校准曲线的相关系数 (r) 为 1.0。发现炔雌醇和去氧孕烯的保留时间分别为 2.4 分钟和 13.9 分钟。发现回收率在 98.0% 至 102.0% 范围内。所分析药片和所研究回收率的 RSD 百分比小于 2。发现回收率研究结果在测试浓度的 50% 至 150% 范围内呈线性。分析结果通过统计和回收率研究得到验证。发现所开发的方法准确、选择性强且快速，可同时测定散装和药物剂型中的去氧孕烯和炔雌醇。