药物分析学报

抽象的

反相高效液相色谱法评估片剂中盐酸莫西沙星含量的方法开发和验证

P Rama Subbaiah、MV Kumudhavalli、C Saravanan、M Kumar 和 R Margret Chandira

开发了一种快速、灵敏且特异的 RP-HPLC 方法，并对其进行了验证，用于测定和量化片剂剂型中的盐酸莫西沙星。色谱分析在预装的 Luna C-18、5μ（250 x 4.6）mm 柱上进行，使用过滤和脱气的缓冲液：甲醇（55:45）混合物作为流动相，流速为 1.0 ml/min，流出液在 293 nm 处监测。用乙酸将流动相的 pH 值调节至 6.3±0.4。该方法在线性、精密度、准确度和特异性、定量限和检测限方面进行了验证。测定在 20 mcg-60 mcg/ ml 的浓度范围内呈线性。通过将已知量的标准药物添加到预先分析的测试溶液中进行回收率研究来确定该方法的准确度，结果发现盐酸莫西沙星的回收率为 99.3%-100.2%，精密度 RSD 为 0.58。系统适用性参数（如理论塔板数、保留时间因子和拖尾因子）分别为 7968、5.855 和 1.207。该方法的分析运行时间仅为 10 分钟，证明了该方法适用于药物的常规质量控制。