药物分析学报

抽象的

HPLC 同时评估复方制剂中炔雌醇和屈螺酮及其强制降解​​行为的方法开发与验证

Praveen C、Ranganath MK 和 Divakar P

开发并验证了一种简单、准确、快速、精密的恒度高效液相色谱 (HPLC) 法，用于测定片剂中的炔雌醇和屈螺酮。该方法采用 Waters HPLC 系统，采用 Thermo Hypersil BDS C18 柱（4.6×250 mm 和 5 μm），流速为 1.0 ml/min，上样量为 15 μl。以 30:70 的乙腈和醋酸铵缓冲液作为流动相。检测波长为 258 nm。炔雌醇和屈螺酮的线性范围分别为 0.06-0.18 μg/ml、6-18 μg/ml。炔雌醇和屈螺酮的保留时间分别为 1.4 min、5.3 min。发现乙炔雌二醇和屈螺酮的回收率研究值在 97-103% 之间。组合产品暴露于酸/碱、水解、光解和过氧化物应力条件下，并分析应力样品。这种开发的方法已成功用于定量估计药物剂型中的乙炔雌二醇和屈螺酮。根据 ICH 指南验证了该方法的准确性、精密度、线性和稳健性。