药物分析学报

抽象的

使用 UV 和 RP-HPLC 技术监测药物制剂和人体血清中的普瑞巴林：应用于溶出度测试方法

Saeed Arayne M、Hina Shahnaz、Amir Ali 和 Najma Sultana

抗癫痫药普瑞巴林是 FDA 批准用于治疗慢性疼痛的第一个化合物。根据 ICH 指导原则，开发并验证了一种灵敏、高效、经济、环保且等度的液相色谱法，用于测定原料药、药物剂型和人血清中的普瑞巴林。色谱分离采用 KROMASIL® 100-5 C-18 柱（250×4.6 id mm）（5 μm 粒径）作为固定相，在 210 nm 处进行紫外检测，使用等度洗脱，缓冲液 pH 7 和乙腈（96:4，v/v）用作流动相，流速为 1 ml min-1，室温，保留时间为 4.6 分钟。该方法在 1-25 μg mL-1 范围内显示出良好的线性，R2>0.999。药物和血清的检测下限 (LLOD) 和定量下限 (LLOQ) 分别为 10 ng mL-1 和 17 ng mL-1，以及 0.04 和 0.12 ng mL-1。方法验证表明，该方法具有良好的精密度和准确度。新开发的方法可成功应用于活性药物成分、药物制剂、人血清中普瑞巴林的测定，可用于治疗药物监测和临床实验室，无需二极管阵列检测器，不受赋形剂或血清内源性成分的干扰。