临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

针对低识字率非洲研究人群的多媒体知情同意工具：开发和试点测试

Muhammed Olanrewaju Afolabi、Kalifa Bojang、Umberto D'Alessandroa、Egeruan Babatunde Imoukhuede、Raffaella M Ravinetto、Heidi Jane Larson 和 Nuala McGrath

背景：国际指南建议在识字率较低的研究环境中使用适当的知情同意程序，因为书面信息无法保证对研究信息的理解。

目标：本研究为冈比亚计划进行疟疾治疗试验的地区识字率较低的人群开发并评估了一种多媒体知情同意工具。

方法：我们将疟疾治疗试验的知情同意书开发成多媒体工具，集成了视频、动画和三种冈比亚主要语言的音频旁白。使用定量和定性方法评估了多媒体工具的可接受性和易用性。在两次单独的访问中，使用经过验证的数字化音频问卷测量了参与者对研究信息的理解程度。

结果：大多数参与者（70%）报告称多媒体工具清晰易懂。参与者在不良事件/风险、自愿参与、研究程序等领域得分较高，而在随机化问题方面得分最低。第一次和第二次访问之间参与者“回忆”和“理解”的平均分数差异具有统计学意义（分别为 F (1,41) = 25.38，p<0.00001 和 F (1, 41) = 31.61，p<0.00001）。

结论：我们本地开发的多媒体工具在冈比亚低识字率的参与者中是可接受的，并且易于管理。事实证明，它在向不同群体的参与者传递和维持对研究信息的理解方面也很有效。需要进行更多研究，以将该工具与传统的同意访谈进行比较，无论是在冈比亚还是在撒哈拉以南的其他地区。