生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

证明生物等效性的非传统研究设计

斯内哈·拉莎

在过去的许多年中，人们一直对高度可变药物是否符合标准生物等效性 (BE) 标准表示担忧。这已成为许多会议和会议的讨论焦点。但迄今为止，这些药物或药品还没有这样的监管定义。为了达到这些药物的传统目标，研究所需的受试者数量可能比典型的 BE 研究通常需要的要多得多。所需的资源和让大量健康志愿者接触测试药物的伦理问题进一步对传统 BE 标准（接受范围为 80-125%）是否适用于高度可变药物提出了挑战。有这样的例子，在使用标准设计/样本量进行生物等效性研究时，高度可变的参考产品与其自身相比未能证明 BE。