药物分析学报

抽象的

用于药物剂型中尼索地平定量分析的新型统计设计 Qbd 方法

Permender R、Anjoo K 和 Shabir S

本研究的目的是采用新颖的统计学田口析因设计方法，开发出一种通过 BCG（溴甲酚绿）溶液测定尼氯地平含量的最佳可重复分光光度估算方法。首先，试验了 L9 设计阵列以找到显著的分析变量，并在保持药量不变的情况下优化它们的最佳水平。此外，研究了在正、零和负空间响应（R=吸光度）下较好因子（X、Y 和 Z）水平的析因，即 Box-Behnken 设计 (BBD)，以找到较好水平。此外，设计了二维和三维模型的多项式二次方程来预测最佳显著独立水平。使用方差分析对所选变量响应进行统计评估，结果显示相关系数（r2=0.999），其次是最大吸收波长（420 nm）下的良好 Beer 值（5-40 μg/ml），并根据 ICH 指南进行了验证。这种稳健的新型统计设计策略可被视为药品中尼索地平估算的质量源于设计 (QbD) 定量方法。