临床与实验药理学杂志

抽象的

THC:CBD 口腔黏膜喷雾剂 (Sativex) 对伴有痉挛的多发性硬化症患者的安全性观察研究

西莉亚·奥雷哈-格瓦拉*、博纳文图拉·卡萨诺瓦、卡洛斯·曼努埃尔·奥尔达斯、卡洛斯·维拉·西尔万、大卫·阿森西奥、马里奥娜·马萨纳

摘要背景：2010 年 6 月，英国和西班牙推出四氢大麻酚 (THC)：大麻二酚 (CBD) 口腔黏膜喷雾剂 (Sativex®) 用于治疗多发性硬化症 (MS) 痉挛，作为一项更广泛举措的一部分，旨在满足英国卫生当局对上市后监测的要求，以确定将其作为上市授权条件可能产生的短期和长期风险，开展了研究以评估 THC：CBD 喷雾剂在临床实践条件下的安全性。方法：这项前瞻性、观察性、多中心研究报告了 205 名患有难治性 MS 痉挛的患者，他们在西班牙的 13 家专科 MS 中心被处方 THC：CBD 喷雾剂作为现有抗痉挛药物的附加疗法。在接触 THC：CBD 喷雾剂 6 个月和 12 个月后进行安全性评估。结果：在长达 12 个月的接触过程中，添加 THC：CBD 喷雾剂的耐受性良好。没有出现新的安全信号，并且 THC：CBD 喷雾与任何临床相关的大麻素类药物特别关注的不良事件无关，例如需要医疗救治的跌倒、精神或精神病症状、记忆力障碍、驾驶能力变化、成瘾或滥用。经过 6 个月和 12 个月的暴露，治疗医生认为分别有 139 名患者（原始队列的 68%）和 124 名患者（原始队列的 60.5%）从 THC：CBD 喷雾中获得了足够的抗痉挛益处，可以继续治疗。在整个研究过程中，THC：CBD 喷雾的平均剂量（6.6 次/天）和护理要求（约 14.5 小时/天）保持稳定。结论：在日常临床实践中，THC：CBD 喷雾作为附加疗法在相关比例（60.5%）的西班牙 MS 相关痉挛患者中表现出良好的耐受性和持续的抗痉挛益处，这些患者接受长达 12 个月的治疗。