药物分析学报

抽象的

制药行业定期或跳过测试：美国和欧洲的观点

Useni Reddy Mallu、Raman NVVSS、Sachin RD 和 Anand K

定期测试 (PT) 或跳过测试 (ST) 是一个重要且被广泛讨论的概念，目的是在需要大量支出的仿制药行业中节省成本。由于没有特别/适当/恰当的指南建议实施 PT 或 ST 概念，因此制药公司实施它取决于其供应商资格程序和其他方面。所有制药行业都有其内部标准操作程序 (SOP) 来实施定期或跳过测试。这些测试可用于活性药物成分 (API)、辅料、包装材料和成品分析的在线测试。可以根据监管机构可审计的 SOP 来实施 API、辅料和包装材料的 PT 或 ST。但是，只有在审核上市许可申请期间或申请批准后征得机构同意后，才能实施成品在线测试的 PT。如果要实施在线测试的 PT，则需要向机构提交适当的补充或变更以供其审查。本文介绍了在制品样品、原料药、辅料和包装材料的定期检测/跳过检测方法。