药物流行病学和药物安全性的进展

抽象的

通过医院定期报告新上市药物的安全更新——当务之急：印度药品监督管理局的一项倡议

Alkesh K Lokhande、MM Prabhu、MK Unnikrishnan、Girish Tunga 和 M Surulivel Rajan

定期安全更新报告 (PSUR) 包含药物在规定时间内提交给主管药品监管机构的最完整安全经验。在印度，所有新药的 PSUR 必须在头两年每六个月提交一次，随后两年每年提交一次，提交给位于新德里的印度药品管理总局 [DCG(I)]。到目前为止，只有营销授权持有人 (MAH) 必须定期向位于新德里的 DCG(I) 提交 PSUR。但是，自 2012 年 8 月 28 日起，DCG(I) 已强制印度医院对新引进的药物实施 PSUR 系统。在印度这样的国家，患者的安全监测存在许多不规范行为。我们很少有活跃的药物不良反应 (ADR) 监测中心在运作，需要下很大的决心才能收集药物安全数据，这些数据可以通过对治疗剂进行主动安全监测来实现。因此，遵守 DCG(I) 的要求并解决住院患者的安全问题变得非常重要。 PSUR 是我们医院的当务之急。我们必须采取措施监测使用新引进药物的患者，并生成数据以向 DCG(I) 报告 PSUR。这种基于医院的开创性 PSUR 设置将创造一个健康安全报告环境，并帮助监管机构做出与药物安全相关的决定。