生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种特立氟胺制剂在健康男性志愿者空腹条件下的药代动力学生物等效性研究

Sevinsky E、Silvestro L、Neatu A、Roffé C 和 Rizea-Savu S

在一项开放标签、双周期、双序列、双向交叉的药代动力学研究中，将含有 14 毫克特立氟胺的仿制药（Terflimida® 测试配方）口服包衣片与参比产品（Aubagio®）进行了比较，该研究在空腹条件下对健康男性志愿者进行了单剂量随机区组研究。本研究获得的药代动力学数据统计分析表明，特立氟胺制剂：Terflimida® 包衣片 14（测试配方）和 Aubagio® 14 毫克包衣片（参比配方）在空腹条件下的吸收速率（Cmax）和吸收程度（AUC0-72）方面生物等效。在空腹条件下，向男性健康志愿者单剂量口服特立氟胺治疗（测试配方和参比配方）后，所有参与受试者的耐受性都非常好。