药物警戒杂志

抽象的

生物仿制药的药物警戒

玛丽亚·卡兰波拉和克里斯托·E·埃曼努利德斯

药物警戒可以定义为收集已上市药品的安全性和有效性信息的过程。在药品获得上市许可之前，可能尚未准确识别所有毒性。除了依赖临时毒性报告外，药物获批后还可以进行正式研究以确认安全性（上市后安全性研究，PASS）和有效性（上市后有效性研究，PAES）。这些研究对于生物仿制药至关重要，因为它们具有大分子和潜在的免疫原性。生物仿制药用于许多医学领域，包括肿瘤学和风湿病学。

为了保证上市后研究的成功，医疗专业人员和患者都需要报告药物不良反应 (ADR)。欧盟甚至敦促患者直接报告 ADR。除了医生之外，药剂师在药物警戒中也发挥着重要作用，他们通过保存准确的记录来识别特定批次的生物仿制药与特定的 ADR 之间的联系。因此，应该遵循处方产品不可互换的原则。PASS 是生物仿制药的强制性要求，由市场授权持有人负责。实施严格的药物警戒政策将增强医生对他们的信心，有望减轻卫生系统的财务负担。