药物警戒杂志

抽象的

肿瘤生物仿制药的药物警戒

Luis H. Camacho 和 Nikhil Pai

生物制剂在抗癌药物中至关重要。全球十大生物重磅药物中有四种是用于治疗或支持治疗的肿瘤药物。2014 年，全球生物抗癌治疗市场总额约为 512 亿美元，预计 2019 年将达到 664 亿美元。这些畅销药物的专利将在 2020 年到期，这吸引了行业开发生物仿制药- 与生物参考产品高度相似的药物。此外，制造生物仿制药比开发参考产品更节省成本和时间。生物仿制药进入市场所带来的成本控制预计将为全球带来可观的社会节约和财政减轻负担。在欧洲药品管理局和食品药品管理局的带领下，其他几家监管机构继续在全球范围内制定生物仿制药的审批和药物警戒 (PV) 计划。最大限度地提高生物仿制药的安全监测和不良事件 (AE) 报告对于迅速在癌症医学中占据一席之地至关重要。加大力度教育患者和医疗保健提供者报告不良事件以及要求赞助商定期传播和发布报告将是确保这些药物上市后安全性和赢得医疗保健提供者信任的决定性因素。本文回顾了三种即将到期专利的顶级癌症生物药物的常见和上市后不良事件、上市后监测期间报告的不良事件，并讨论了癌症生物仿制药 PV 过程中的潜在挑战。