药物警戒杂志

抽象的

临床试验中的药物警戒安全监测

Yashwant D. Nakhate、Mohammed Tauqeer Sheikh、Kanchan S. Talekar、Sapana Tadas

临床试验期间监测患者安全是整个药物开发生命周期中的关键组成部分。制药赞助商必须积极主动地与所有利益相关者合作，以确保采用系统的安全监测方法。监管环境已经发生了变化，对风险管理计划、风险评估和最小化策略的要求越来越高。随着行业从被动安全监测活动向主动安全监测活动过渡，对更全面、更具创新性的方法的需求将越来越大，这些方法将应用定量方法来积累来自所有来源的数据，从发现和临床前到临床和批准后阶段。统计方法，尤其是基于贝叶斯框架的方法，是帮助为安全监测过程提供客观性和严谨性的重要工具。药物警戒 (PV) 是一项科学活动，它在整个生命周期内不断监测药物。在印度，印度药典委员会 (IPC) 和国家协调委员会 (NCC) 通过中央药品标准控制组织 (CDSCO) 密切监管 PV 活动。为了在印度建立潜在的药物警戒系统，印度政府于2010年提出并实施了印度药物警戒计划（PvPI）。准确检测和报告ADR是该系统的核心。