干细胞研究与治疗杂志

抽象的

Ib 期开放临床试验评估自体间充质干细胞治疗不可血管重建的严重下肢缺血的安全性

Riera del Moral L、Salazar Álvarez A、Stefanov Kiuri S、Tong H、Riera de Cubas L、García-Olmo D 和 García-Arranz M

背景：严重肢体缺血是一种高度致残的疾病，其特征是静息时慢性疼痛、溃疡和因动脉闭塞而导致的组织向性。尽管近年来在治疗这种疾病方面取得了重大进展，但有些患者由于技术原因或利益/风险平衡，除了截肢外没有其他治疗选择。

目的：本研究旨在评估对不适合进行手术或血管内血运重建的下肢缺血患者进行自体脂肪组织来源的间充质干细胞 (AT-MSC) 植入的可行性和安全性。

方法：这是一项实用的 Ib 期开放单组临床试验，在细胞植入后进行 1 年随访。剂量为 1 × 106 AT-MSCs/kg。AT-MSCs 被稀释到最终体积为 25 mL 的林格氏液中，并以 25 份 1 mL 的等分试样注射到肢体上的每个注射部位。注射部位选择在膝盖以下的 25 个不同位置，沿着胫骨和腓动脉在缺血小腿肌肉上。在腹部进行抽脂术。

结果：共 7 例患者接受治疗 21 个月。2 例患者在吸脂手术中未出现严重并发症，仅出现疼痛和轻度感染。随访期间未发生与细胞植入相关的严重不良事件，但 2 例患者不得不接受截肢手术。随访期间踝臂指数和肢体临床评估均有所改善。

结论：总之，AT-MSC治疗严重肢体缺血是可行的、安全的，并且在短期内对于挽救肢体具有良好的初步效果。