生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

最大化生物仿制药社会效益的政策实践

Inotai A、Csanádi M、Vitezic D、Francetic I、Tesar T、Bochenek T、Lorenzovici L、Dylst P 和 Kaló Z

生物仿制药可以为社会节约开支。但是，如果患者获得原研生物药物的机会有限，生物仿制药的主要好处是用相同的医疗预算治疗更多的患者，从而产生更多的健康效益。

本政策文件的目的是就如何在医疗资源较为有限的低收入国家最大限度地发挥生物仿制药的价值主张提供建议。

从临床角度来看，对于所有未接受过治疗的患者，应首先考虑使用多源、非专利生物制剂作为一线治疗，然后再开具任何其他没有重大附加益处的专利生物制剂。系统性文献综述表明，患者从维持性生物制剂转换为生物仿制药所带来的重大且可量化的经济效益不应因不可量化且相当低的免疫原性风险而牺牲，因此在专利到期后，应强制要求患者在医生监督下从原始生物制剂转换为生物仿制药。

从卫生经济角度来看，作者主张使用成本效用分析来评估生物仿制药的全部经济价值。在敏感性分析中，决策者可以探索与免疫原性相关的风险水平，在这种情况下，患者改用原有生物制剂治疗不再是首选的政策方法。然而，作者仍然主张在患者改用生物仿制药后收集真实世界的药物警戒数据，并在获得更多真实世界数据后重新评估成本效益比。

生物仿制药政策的适当性对于低收入国家新型生物疗法的市场准入同样重要。