药物警戒杂志

抽象的

欧洲患者直接向国家监管机构提交的药品不良反应的位置和处理

Jindrich Srba 和 Jiri Vlcek

简介：自 2012 年 7 月实施新的药物警戒法规以来，患者向国家监管机构提交的药物不良反应 (ADR) 报告应直接被接受。本研究基于问卷进行分析和审查，以评估患者提交的 ADR 报告的地位，并比较患者和医疗保健专业人员 (HP) 的 ADR 报告。

材料与方法： 2011 年向国家监管机构发放问卷，以评估他们对患者直接提交的 ADR 报告的态度。此外，还搜索了电子数据库（2003-2011 年），包括 MEDLINE 和 EMBASE，并查看了纳入研究的参考文献列表，以比较患者和 HP 提交的 ADR 报告的数据。

结果：在向国家监管机构分发的 30 份问卷中，收回 17 份并纳入分析。12 个国家允许患者直接提交 ADR 报告。10 个国家使用患者的 ADR 报告进行信号检测。4 个国家进行了医学确认。系统评价纳入了四项比较研究。基于定性分析，各研究结果各不相同。

结论：观察到各国监管机构在处理患者提交的 ADR 报告方面采用不同的方法。将患者和 HP 提交的报告进行比较会产生不同的结果。患者报告的立场并不统一，各国之间也存在差异。进一步研究ADR 报告的处理将有助于更好地了解患者提交报告的潜力。