Kaissar Tabynov、Berik Khairullin、Zhailaubay Kydyrbayev、Nurlan Sandybayev、Marina Stukova、Marianna Erofeeva、Anna Polina Shurygina、Oleg Kiselev、Seidigapbar Mamadaliev 和 Abylai Sansyzbay
我们进行了一项随机、盲法、剂量依赖性安慰剂对照的 I 期临床研究，研究对象为 18-60 岁的健康志愿者，该研究单次注射 Refluvac®，这是一种含有铝佐剂的针对大流行性流感 Ð (Ð 1N1) pdm09 的单价灭活全病毒疫苗。单次肌肉注射剂量为 3.75、7.5 或 15.0 μg 血凝素 (Ð Ð )，在成年志愿者 (每组 n=12) 中未发现任何安全问题；未观察到严重或严重的疫苗相关不良事件。仅观察到轻度/中度局部不良事件 (n= 3/12，7.5 μg Ð Ð 组为 25%) 和一例中度全身反应 (n=1/12，15.0 μg Ð Ð 组为 8.3%)。接种3.75 μg HA的志愿者中，4倍血清转换的比例为75%，血清保护水平也为75%，抗体滴度增加10.7倍，Ð/H1N1pdm09抗体几何平均滴度（GMT）为53.4；接种7.5 μg HA剂量的志愿者中，4倍血清转换的比例为75%，抗体滴度增加32.0倍，GMT为160.0，血清保护水平为75%。接种更高剂量（15 μg HA）时，获得保护性抗体滴度的志愿者比例从75%增加到83%，但GMT和抗体滴度增加与7.5 μg HA组无显著差异（P>0.05）。应在年龄 18-60 岁的更大健康志愿者群体中开展 3.75 和 7.5 μg HA 剂量 Refluvac® 疫苗的 II 期临床研究。低剂量 Refluvac® 疫苗的有效免疫原性可能有助于增加大流行性流感疫苗的产量，从而为更多人提供安全有效的疫苗。