药物分析学报

抽象的

反相高效液相色谱法定量测定布瑞哌唑

Veera S. Pulusu、Krishna C. Routhu 和 Soma SB。奇卡斯瓦米

建立并验证了用于测定原料药中布瑞哌唑的稳定性指示性反相高效液相色谱方法，采用 C18 柱 Waters（150 mm×4.6 mm，5 µm），流动相为 500 mL 10 mM 磷酸二氢钾缓冲液（用 85% 正磷酸调节 pH 为 2.0）和 500 mL HPLC 级乙腈。流动相用 0.45 µm 膜过滤器过滤，超声脱气几分钟。使用光电二极管阵列检测器在 213 nm 处进行检测，流速为 1.0 mL min ^-1，布瑞哌唑在 2.5 min 时洗脱，柱温为 30°C。检测器响应的浓度范围为 0.01-0.06 mg mL ^-1，回归系数 (r) 为 0.999。将 Brexpiprazole 暴露于酸性、碱性、氧化、水解、光解和热降解等应力条件下，结果表明该分子对过氧化物降解更敏感。该方法根据 ICH 和 FDA 指南进行了验证，并显示出线性、准确度、精密度、特异性、稳健性、LOD、LOQ 和系统适用性结果在可接受标准范围内。