生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

生物等效性/生物相似性的定量评估

周申忠

随着越来越多的生物制品专利到期，仿制药的开发受到了生物技术行业和监管机构的广泛关注。与传统的小分子（化学）药物产品不同，生物制品的开发在制造工艺和环境方面有很大的不同和变化。分子结构的复杂性和异质性、复杂的制造工艺、不同的分析方法以及严重免疫原性反应的可能性使得仿制药的定量评估对科学界和监管机构都是一个巨大的挑战。本文概述了传统小分子仿制药的生物等效性和生物仿制药的生物相似性的定量评估的现行标准、研究设计和统计方法。此外，提出了一种基于可重复性概率概念的生物相似性指数的开发方法，用于定量评估生物等效性/生物相似性。还讨论了一些科学因素和实际问题。